中关村国际生物试剂物流中心
Bio-Platform Logistics Service Center
境外参比制剂采购服务平台签约仪式在亦庄举行

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境外参比制剂采购服务平台由国家药品审评中心、北京市食品药品监督管理局和北京经济技术开发区管理委员会三方共建,将为国内仿制药生产企业提供参比制剂查询、需求订购、境外购买运输、进口口岸通关清关、境内仓储配送等一站式采购服务,解决一致性评价工作中境外参比制剂获取困难问题,降低企业参评成本。

仿制药的一致性评,就是仿制药必须和原研药通过药学等效与生物等效的一致性实验以达到判定治疗等效的目的。随着仿制药被列入国家最高层战略部署,仿制药一致性评价产品获批有望加快。“从国外购买参比制剂费时又费力,碰到已经停产的原研药或者改名换姓的生产企业我们很头疼。如果因为买不到参比制剂导致无法做一致性评价,还可能会被注销药品批准文号,不能继续销售。这个平台就像一个‘代采专家’,我们想要一种原研药,就让平台替我们找,比企业自己找又快又省钱。”一家药企负责人表示。

有关数据显示,2016年,中国仿制药金额占总体医药市场的比例达90%。平台的上线为企业采购境外参比制剂带来了利好消息。此前,参比制剂主体鱼龙混杂,采购周期长、成本高,有时还会因为订购量太小而被原研药生产企业拒之门外。这一平台不仅可以“代采”,还能将多家药企的需求集中成一张大订单来“集采”,让那些可能已经停产的原研药重新走上生产线。而对那些兼并或重组后改名的小企业,平台也能找到它。

此外,采购过程依托系统可全程追溯,采购服务平台还将建立工作小组,收集企业需求,建立沟通渠道,对参比制剂相关技术和政策问题提供咨询解答,提升对境外参比制剂采购的监管能力。平台的运行将降低参比制剂采购价格、降低流通环节成本,大幅度缩短参比制剂供给时间、再加上公开透明的操作模式,为企业开展仿制药一致性评价工作提供了保障。