中关村国际生物试剂物流中心

  “谢谢，我们的人体血液基因检测样本到啦！”新年前夕，安诺优达基因科技（北京）有限公司首席技术官楼峰博士拿着刚刚到手的样本，就迫不及待地给北京亦庄国际生物试剂物流中心副总经理王洪平打电话分享这个好消息。

　　可是这句话后，两人久久不能说话，因为再多的话也表达不了此刻的心情，他们都太清楚了，这个样本来之不易，这绝对是高风险特殊物品监管的又一项破冰之举，将为众多基因检测公司开拓海外市场铺平跑道。

　　为了这一天，北京国检局、 开发区管委会、物流中心推动了一整年。

　　在国内为国外实验室和医疗机构提供基因测序服务，开展精准的疾病分类及诊断，这是很多基因测序服务企业的梦想。众所周知，人体血液及组织的入境大样本（大于100人份）必须报国家质检总局批准，期间风险评估耗时费力周期长，这对于基因检测血样通常需要在采集72小时内进行检测实验来说，根本是一条“死路”。另一方面，基因检测产业在我国的迅猛发展，中国拥有的测序能力位居世界第二，企业“走出去”成为大势所趋，如果在国外建设检测实验室，不仅需要符合当地的法规，样本数不足的话，还会增加企业成本。

　　一年前，北京亦庄国际生物试剂物流中心接到开发区基因检测企业的需求后，在北京市场进行了深入调研，发现这个业务对于带动北京地区基因检测产业意义重大，于是通过北京国检局向国家质检总局申请“先行先试”，在出入境特殊物品全流程一体化监管系统的全程追溯监管下，实施予以血样入境的创新政策。

　　“为了早日促成这项服务，惠及园区企业乃至更多基因检测企业，开发区管委会领导会同北京国检局的领导多次对接，组织专家组进行风险评估考察。”王洪平说，北京国检局更是把此项改革作为“放管服”的一个重要方面，多次到开发区调研和考察。

　　“主要是生物安全风险的有效控制，血样来自于哪儿，要去哪儿、是采自健康人的还是患者的……”王洪平解释说，“这也是我们提出这项创新服务申请的支撑。北京国检局出入境特殊物品全流程一体化监管信息平台，将单位备案、产品分类、风险评估、检验审批、货物报检、检疫查验、后续监管、信用管理融为一体，实现了产品监管和使用者信用监管的有机结合，你需要进出口哪些产品，风险级别怎么样，一目了然。”

　　“一个二维码搞定，这个码不仅是收货码还能作为生产码，每一管血液样本从境外采集的那一刻就被贴上了这个码。”在安诺优达收货人手机上只需装上监管系统的App，扫描签收的信息可以实时上传到监管系统。

　　“安诺优达的这批样本，从日本机场起运到企业实验室，全程不到24小时，这绝对是特殊物品入境改革的一个里程碑。”开发区国检局有关负责人表示，作为后续监管，他们可以通过实验室的现场考察和使用记录，全程实时对血液样本进行有效监管。

　　“党的十九大报告中指出‘转变政府职能，深化简政放权、创新监管方式’，这是对深化‘放管服’改革的新要求、新部署。”北京国检局表示，未来将进一步扩大低风险特殊物品“智能审批”覆盖范围，大力扶植新业态发展。

　　改革性的创新举措使企业和科研机构获得感倍增。“生物医药企业和科研单位只用提出需求，我们可以提供生物试剂出入境一站式、全流程的整体解决方案。”王洪平表示，开发区已经建成了全国生物试剂进出口的绿色通道。（记者 张金萍）