药品有关物质（Related Substances）是原料药中的杂质和制剂中降解产物的总称。

任何影响药物纯度的物质统称为杂质，例如，在生产过程中带入的起始原料（Starting Materials）、中间体（Intermediates）、反应副产物（By-products）等。

药品在储藏过程中产生的新物质称为降解产物（Degradation Products）。

有关物质含量的高低直接反映了药品纯度，基于安全性和质量可控性两个方面考虑，对药品有关物质含量应严格控制。

药品有关物质的研究是药品研发的一项重要内容，包括选择合适的分析方法，准确地分辨与测定物质的含量并综合药学、毒理及临床研究的结果确定它们的合理限度。这一研究贯穿于药品研发的整个过程。

由于药品在临床使用中产生的不良反应除了与药品本身的药理活性有关外，有时与药品中存在的有关物质也有很大关系。所以规范地进行有关物质的研究，并将其控制在一个安全、合理的限度范围之内，将直接关系到上市药品的质量及安全性。