生物安全法（草案二次审议稿）征求意见 第十三届全国人大常委会第十七次会议对《中华人民共和国生物安全法（草案二次审议稿）》进行了审议。现将《中华人民共和国生物安全法（草案二次审议稿）》在中国人大网公布，社会公众可以直接登录中国人大网（www.npc.gov.cn）提…
次 时间：2020-04-26
索 引 号：000014349/2019-00063主题分类：科技、教育\科技发文机关：国务院成文日期：2019年05月28日标 题：中华人民共和国人类遗传资源管理条例发文字号：国令第717号发布日期：2019年06月10日 主 题 词：http://www.gov.cn/zhengce/content/2019-06/10/content_539…
次 时间：2019-06-10
附件1 体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法（试行） （征求意见稿） 第一章 总 则第一条 为满足临床需求，规范和促进体细胞治疗临床研究及转化应用，依照《中华人民共和国药品管理法》和《医疗机构管理条例》等法律法规，制定本办法。第二条 体细胞治疗是指来源于…
次 时间：2019-03-29
生物医学新技术临床应用管理条例（征求意见稿） 第一章 总则第一条 为规范生物医学新技术临床研究与转化应用，促进医学进步，保障医疗质量安全，维护人的尊严和生命健康，制定本条例。第二条 在中华人民共和国境内从事生物医学新技术临床研究、转化应用及其监督管理，…
次 时间：2019-02-26
GMP新附录《细胞治疗产品》征求意见蒲公英 2019-11-29来源：CFDI为落实中国药品监管科学行动计划要求，探索前沿药物细胞治疗产品的生产监管标准和规范，我中心组织起草了《GMP附录-细胞治疗产品》（征求意见稿），针对细胞治疗产品生产管理的特殊性，制定相关要求，用以规…
次 时间：2019-01-01
中华人民共和国国境卫生检疫法(2018修正) 【发布部门】 全国人大常委会【发布日期】 2018.04.27【实施日期】 2018.04.27 【时效性】 现行有效【效力级别】 法律【法规类别】 海关综合规定，卫生防疫检疫【全文】 【本法变迁史】 中华…
次 时间：2019-06-28
附件 细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行） 一、前言近年来，随着干细胞治疗、免疫细胞治疗和基因编辑等基础理论、技术手段和临床医疗探索研究的不断发展，细胞治疗产品为一些严重及难治性疾病提供了新的治疗思路与方法。为规范和指导这类产品按照药品管理规范进行…
次 时间：2017-12-18
关于印发干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）的通知 2015年07月31日 发布 各省、自治区、直辖市卫生计生委、食品药品监管局，新疆生产建设兵团卫生局、食品药品监管局，国家卫生计生委直属有关单位，食品药品监管总局直属有关单位： 为加强我国干细胞制剂…
次 时间：2015-07-31
关于印发干细胞临床研究管理办法（试行）的通知 国卫科教发〔2015〕48号 2015年07月20日 发布 各省、自治区、直辖市卫生计生委、食品药品监管局，新疆生产建设兵团卫生局、食品药品监管局，国家卫生计生委直属有关单位，食品药品监管总局直属有关单位： 为规范并促进我…
次 时间：2015-07-20
附件39 出入境特殊物品卫生检疫管理规定第一章 总 则第一条 为了规范出入境特殊物品卫生检疫监督管理，防止传染病传入、传出，防控生物安全风险，保护人体健康，根据《中华人民共和国国境卫生检疫法》及其实施细则、《艾滋病防治条例》《病原微生物实验室生物安全管理…
次 时间：2015-03-01